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塩野義製薬株式会社 グローバル化に挑むシオノギ、日米欧三極での規制対象の文書管理を柱に据え、生産性向上とコンプライアンス強化を実現

  • 塩野義製薬株式会社
    信頼性保証本部 信頼性保証室
    コンピュータ化システム信頼性保証担当 グループ長
    多賀 健二 様
  • 塩野義製薬株式会社
    信頼性保証本部 信頼性保証室
    総括製造販売責任者 補佐
    薬学博士 薬剤師
    上野 恭嗣 様

創業138年の塩野義製薬株式会社(以下、シオノギ)は近年、事業のグローバル展開に力を入れ、米国や欧州、アジアの活動拠点を中心に海外市場におけるプレゼンスを広げています。グローバル化の成功のカギが、業務効率化と生産性向上、そして何よりも欧米の厳しい規制に対応できる信頼性保証強化の仕組み作りにあると考えたシオノギは、2013年、Microsoft SharePoint(以下、SharePoint)ベース・コンプライアンス文書管理システム「QUMAS ComplianceSP」を導入し、日米欧三極の各拠点を横断した文書管理を開始しました。
以前より規制対象外の文書管理に用いていたSharePointとの親和性が高いことから、QUMAS ComplianceSPを用いた文書管理システムの浸透はスムーズに進み、運用開始から3年間で約14,000以上もの規制対象文書が登録されました。この結果、QUMAS ComplianceSPを用いた文書管理システムは、文書ライフサイクルの業務プロセス改革を後押しし、開発品目のグローバルでの上市にも貢献しています。
シオノギは現在も、当初掲げたISO品質マネジメントシステムのフレームワークに則った文書すべてを統括管理するという最終ゴールに向けて、着実にQUMAS ComplianceSPを用いた文書管理システムの利用拡張を続けています。

課題と効果

  • Before
    • 課題①
      グローバル展開しているシオノギでは、日米欧の三極各拠点で様々な文書が作成されてきていたものの、各拠点の規制を満たしながら三極を横断する集中管理システムがなかった。新薬承認申請文書以外の電子化文書は、ローカルルールで運営管理されるなど整備されておらず、グローバルでのビジネスを進める上で支障をきたしてしまうとの危機感があった。
    • 課題②
      文書の作成、管理、署名、承認など、一連のワークフローをカバーする既存システムがなかったため、紙を原本とする運用をしていた。また電子ファイルの保管場所にWindowsファイルサーバーを用いていたが、変更管理や監査証跡が取られなかったため、信頼性保証の観点で課題があった。
    • 課題③
      紙を原本とする文書の承認作業は、印刷やPDF化ができる環境のない出張先などでは進めることができず、時間を要することがあった。
  • After
    • 効果①
      三極各拠点で作成された規制対象文書が、QUMAS CompliaceSPを用いた文書管理システムの一か所に集まってくるので、必要な文書の検索精度が上がっただけでなく、海外の査察対応にも有効な策となった。
    • 効果②
      各種規制に対応できる電子署名・電子承認のワークフローを有し、電子原本化を可能とするバリデートされた規制対象文書の管理システムを手に入れた。
    • 効果③
      QUMAS CompliaceSPの電子署名機能を用いることで、モバイル環境があれば、時差や場所を気にせず承認フローを進めることができるので、メリットが大きい。これまでかかっていた承認完了までに要する時間を半分以下に短縮させることができた。

導入の背景・経緯

事業のグローバル展開を進めるシオノギは、日米欧三極の各拠点を横断した、規制対象文書を統合管理する仕組みの構築の必要に迫られていた

  • ・グローバルにマーケットを拡大しているシオノギでは、日米欧三極の各拠点 (国内本社、米国子会社、英国子会社) で、各国の薬事法規制に従い、様々な文書が作成されていた。しかし、新薬承認申請文書は電子ファイルでの運用管理が確立されていたものの、それ以外の文書については、システムや運営体制が整備されていなかった。
  • ・2010年、国内本社と米国子会社が業務連携するために、最初のグローバルSOPが発効されて以降、相次いで多数のグローバル SOP や規制対象文書が作成されてきたが、これらを全社グローバルで閲覧できるシステムがなかった。
  • ・しかも、グローバルSOPは各部門や各業務機能 (以下、エリア) がそれぞれで管理するなど、欧米の規制要件を満たすレベルの信頼性が保証されておらず、適切に管理されているとは言えない状態だった。
  • ・当時、規制対象文書の電子ファイルの作成・承認・保存管理をするシステムや、電子署名・電子承認に関する規制強化が高まりつつあった。国内の規制では、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を始め、グローバルでの上市品目増加を狙うシオノギにとって、FDA 21 CFR Part11やEMA Good pharmacovigilance practicesなど、欧米における多くのガイドラインに注意を向ける必要があった。
  • ・特に、欧米規制当局による査察が先行して厳しくなる傾向にあり、国内で作成したSOPを海外の査察に耐え得るレベルへ引き上げることの重要度が増した。
  • ・そのため、「このままではシオノギが製薬企業としてグローバルでビジネスを行う上で立ち行かなくなる危機が目前に迫っている。」と考え、その対策が急務となっていた。
  • ・高まる規制強化とグローバル展開を背景に、全社的に業務を効率化させるとともにコンプライアンス対応に後れをとるリスクを低減するための仕組みとして、SOPや規制対象文書の作成・署名・承認・管理といった一連のライフサイクルをカバーし、三極の各拠点を横断して共有・管理が可能なシステムの検討を開始した。

規制対象文書の保管場所として、バリデーション対応しているシステムがなく、紙を原本とした運用から脱却できなかった

  • ・規制対象文書の原本ではない電子ファイルは、バリデーションされたファイルサーバー上で保管されていたが、バリデーション状態の維持に必要な監査証跡の記録や変更管理の追跡ができなかった。しかも、これらは各エリアが独自ルールで運用していたフォルダーで管理されていたため、規制対象文書の電子ファイルの保管・閲覧場所として各法規制の要求事項の観点からは、必ずしも適切ではなかった。
  • ・また、このファイルサーバーによる国を跨いだ各拠点での文書の共有は、業務に支障が出るほど体感速度が遅いため、代わりにメール添付で電子ファイルの受け渡しも行われていた。更に、受け取った電子ファイルは、三極拠点がそれぞれ持つフォルダーで管理されており、業務効率と最新版管理の点で課題があった。
  • ・その後、利用が広がった全社 SharePoint システムはバリデーションされていないため、規制対象文書の電子ファイルの保管・管理が行えず、紙を原本とした手書き署名の運用をしていた。

グローバルでの業務が増えるにつれて課題となってきた、紙を原本とする文書の受け渡しや保管、手書き署名の運用

  • ・手書き署名した署名ページの紙の原本をスキャンしてPDF化し、他極に電子メール添付で送付するものの、原本は自極で保管するため、原本の一元管理となっていないケースがあった。
  • ・また、手書き署名の場合、印刷や PDF 化が可能な環境が要求されるため、出張中など即時対応できないときは、承認完了まで長時間を要する場合も少なくなかった。
  • ・上記2つの課題は、グローバルでの業務が増加するにつれて対応が急務となった。

導入製品を選択した理由

規制が厳しい欧米のライフサイエンス業界で評価の高かった、BIOVIA 社 QUMAS ソリューションに絶対的な安心感を覚えた

  • ・BIOVIA社 QUMASソリューション(以下、QUMASソリューション)は、製薬企業をはじめライフサイエンス業界で多数の導入実績があり、欧米の導入顧客から評価が高いのは、多くの市販の文書管理システムの中でも同ソリューションだけだった。
  • ・SharePointベースのQUMAS ComplianceSPは、SharePointを使い慣れているシオノギにとって最も利用の拡大が見込める市販パッケージ製品だった。また、自社の SharePointを試行錯誤しながらバリデーション対応するよりも、同システムを利用した方が遥かに効率的であると考えた。
  • ・QUMAS ComplianceSPは、電子署名に対応できる複数のワークフローを持てることや PDFレンダリング、配布管理など、グローバル展開するシオノギにとって必須の多拠点間の文書管理機能を標準装備しており、セキュリティ要件も満たしていた。
  • ・ライフサイエンス業界に特化して開発されたQUMASソリューションは、欧米における長年の導入経験から培われたベストプラクティスが取り込まれており、シオノギに効率良くそのノウハウを展開できる点がメリットと考えた。

当初の提案依頼の範囲を超え、より“シオノギのために” という提案姿勢に信頼と魅力を感じた

  • ・提案内容は、文書のライフサイクル管理の効率化が見込めるうえに、ER/ES対応に向けた機能拡張や運用展開できる将来性を感じさせるところがシオノギの理想に最も近かった。
  • ・システム提供ベンダーとしての、規制要件に関する知見の充足性、グローバルGxPプロジェクトへの経験値、コンピュータ化システムバリデーション(以下、CSV)、提案内容の充実度、コストなどの評価項目について一定の水準を満たすと評価した。

導入のポイント

グローバルにGxPコンプライアンス徹底を達成するため、信頼性保証本部が手を挙げた

  • ・全社規模のプロジェクトの場合、リーダーシップを取る部門が決まらないのが原因でプロジェクトが停滞し、結果的にコンプライアンス対応に後れをとるリスクを危惧した信頼性保証本部が手を挙げ、プロジェクトをリードしていくことになった。
  • ・当時、欧米など他拠点との規制対象文書の受け渡しは、信頼性保証本部の限られた担当者間で行われており、欧米の規制強化をいち早く察知していたのが同本部だった。そのため、同本部は規制要件を熟知していた点でも、プロジェクトを リードする立場として適任だった。

一度にゴールを目指すのではなく、時間をかけて、管理対象の文書の種類を着実に増やしていくというステップを踏んでいった

  • ・当初に描いたゴールは、QUMAS ComplianceSPでの管理対象をGxP関連の規制対象文書に限定することではなく、文書ライフサイクルがISO品質マネジメントシステムのフレームワークで定義されているすべての文書とすることであった。
  • ・しかし、一度にゴールを目指すのではなく、バリデーション対応したグローバルでの共有環境の必要が迫られていた、ファーマコビジランスや信頼性保証本部関連のグローバルSOP、グローバルの CSV関連文書、GMP関連文書を対象とし、ステップを踏むことで着実に運用を根付かせるよう注力した。これらの文書は、身近によく用いられるため具体例を蓄積しやすく、それらをいち早く見せることが新たなユーザーを呼び込むための近道になるという意図も盛り込まれていた。

導入プロジェクトメンバーを「IT チーム」と「業務チーム」に分け、各エリアの現場担当者も参画させるなど、業務や各国規制に対応できる体制で進めた

  • ・導入プロジェクトメンバーを、システム構築やCSV対応する「ITチーム」と、業務や規制を把握した上で運用策定する「業務チーム」に分け、互いの目的に注力できる体制作りをした。
  • ・各チームには、開発やファーマコビジランス、CMCなど各エリアの代表者が参画した。
  • ・三極各拠点で利用する部門が多岐にわたるため、システムへの要求が多様で、統一した運用の策定が困難だと判断した。そこで、全社で一律の運用ルールを設けるのではなく、各エリアの代表者が主体となり、関連する業務や各国規制の違いを摺合せつつ、実情に即した運用を策定できたことが、とても良かった。

創業130年以上の長い歴史を持つシオノギが培ったSOPを生かしつつ、リーズナブルな範囲で統合をしていった

  • ・運用上、エンドユーザーにQUMAS ComplianceSP へのすべての文書登録をあえて強制しなかった。従来の紙原本と電子ファイルのいずれも利用可としたハイブリッド運用と、「使えるときだけ使ってもらう」という方針をとることによって現場にとってのハードルを低くし、少しずつであっても着実な運用の定着を狙った。
  • ・シオノギには長年にわたり、エリアごとに成長を遂げた様々なSOPがあったため、それらのSOPをこの時期に無理に統一するのはきわめて困難と考え、これまで培ったSOPを生かしつつ可能なところだけ統合していった。
  • ・各エリアや各国で異なる文書管理の運用・規制に対応するため、属性情報を格納する「メタデータ」の設計を大いに活用し、運用に幅を持たせた。
  • ・文書のバージョン番号の発番ルールについては、各エリアから代表者が集まり半年間掛けて協議するなど、現場が納得する結論に辿りつくまで何度も議論を重ねた。エリアを跨いで統一できない運用については、システムの自動発番機能を用いず、メタデータにバージョン番号を手入力する運用を許容するなど、現場のニーズに応じて柔軟に対応した
  • ・QUMAS ComplianceSPには数多くの標準機能があるものの、それらを最初からすべて使うのではなく、まずは電子署名の稼働を優先させるなど、シオノギにとって重要な機能を絞り込み運用にメリハリを付けた。

導入の効果

2013年12月 - 本番運用開始、3年たった今では、14,000以上もの文書が格納されている

  • ・日本、米国、英国、シンガポールの主に4か国に跨り、QUMAS ComplianceSPを用いた文書管理システムへ重要文書を登録する環境や運営体制が固まった。同システムに登録された文書は、シオノギの全社情報共有基盤であるSharePoint上で、Read-Only で閲覧できるようになっている。そのため、閲覧が必要なユーザーは、誤って文書を変更するような危険性がなく参照できる。
  • ・グローバルのCSV関連文書や信頼性保証本部が関与するグローバルSOP関連文書について、QUMAS ComplianceSPへの登録がすべて完了し、電子文書にて運用管理できている。

文書ライフサイクルの業務プロセス改革により、生産性と業務効率が向上、コストが低減

  • ・グローバルで共有する規制対象文書の作成から承認、改訂、廃棄まで一連のライフサイクルにおける業務プロセス改革がなされることにより、効率化が進んだ。
  • ・文書管理者の管理コストが大きく下がった。特に紙での原本管理が不要という点で、管理タスクはゼロに近くなった。空いたリソースを別のより必要性の高い業務に回せることと相まって、紙の原本の格納スペースも不要になるなど、その効果は大きい。
  • ・GMP文書の場合は製造現場から、必要文書への検索精度が増すなど、アクセスの利便性が向上している。
  • 電子署名を使い始めたところ、このような楽な話はない。圧倒的に承認が早くなって良い。紙への手書き署名では、FAX がない出張先などでは承認フローを進めることができず、また時差もハードルになっていた。紙の保管作業も不要になった。電子署名を知ってしまえば、もう元の紙の運用には戻りたくない。
塩野義製薬株式会社
信頼性保証本部 信頼性保証室
総括製造販売責任者 補佐
薬学博士 薬剤師
上野 恭嗣 様

電子署名への移行で、承認までの時間・管理タスクが半減

  • ・電子署名を活用することで、承認完了までの時間が圧倒的に短縮された。これまで、三極各拠点で署名が必要な場合、早くても2日程度かかっていたが、QUMAS ComplianceSP上での電子署名、承認依頼機能を用いることで、遅くとも1日で承認を終えられるようになり、承認までの時間・管理タスクが半減できている。
  • ・電子署名の場合は、社外でもモバイル環境があれば、承認を進められるので、メリットが大きい。
  • ・発行した承認依頼は、いつでも承認状況をチェックできるのが良い。承認が滞っていた場合には、システムが承認者に催促もしてくれる。
  • ・原本の電子化が可能になったことで、紙の保管作業も不要になった。

QUMAS ComplianceSPはひとたび操作をマスターすると、きわめて使いやすいシステム

  • ・QUMAS ComplianceSPの標準機能をすべて使おうとせず、電子署名など必要最低限な機能に限定してルーチン化した運用にしたため、きわめてシンプルで使いやすいシステムの位置づけが定着した。
  • ・使用法をいったんマスターしてしまうと、その後はほぼ問題なく、現場のユーザーも使えるようになった。

海外での査察にも有効策となり、グローバル品目上市にも貢献

  • ・電子署名による電子承認がグローバル化し、生産性が向上した。
  • ・EU申請における規制当局による査察にも対応でき、開発品目のグローバルでの上市にも貢献した。
  • ・英国子会社にMHRAの査察が入った際に、QUMAS CompliaceSPを用いた文書管理システムの画面を見せることで、規制要件を満たした状態でSOPが管理されていることを示せ、査察時に提示する内容の信頼性が向上したため、万全な査察対策として大いに役立った。

利用範囲の拡大が非常にしやすく、徐々にユーザーが広がりつつある

  • ・新しい種類の規制対応文書を登録する場合に、システム的な対応は殆どなくて済むので、利用範囲の拡大がしやすい。必要に応じてメタデータに新たな設定を追加することで、十分事が足りている。
  • ・全社SharePoint システム上に、QUMAS CompliaceSPに登録された規制対象文書をRead-Only で公開していくにつれ、QUMAS CompliaceSPを用いた文書管理システムの利用希望者が増えて行くこととなり、自然に導入範囲が拡大するという嬉しい状況になった。
  • ・ユーザーにとって見やすく業務効率が上がるよう、ユーザー自身がドキュメント一覧画面を標準機能の設定でデザイン変更するなど、かなり使い込まれてきている。

今後の展開

  • シオノギが当初描いたゴールであるISO品質マネジメントシステムのフレームワークに則った全文書の管理を、一日でも早く達成することを目指す。QUMAS CompliaceSPには、豊富な機能と設定方法が多くあり、そのポテンシャルを最大限に活用すべく、QUMASのベストプラクティスを先行して取り入れた海外拠点から逆輸入したい。
塩野義製薬株式会社
信頼性保証本部 信頼性保証室
コンピュータ化システム信頼性保証 担当 グループ長
多賀 健二 様

更なる利用範囲の拡大に向けて、信頼性保証本部が積極的にプロモーション活動していく

  • ・一日でも早く、GxPの規制対象文書だけでなく、ISO品質マネジメントシステムのフレームワークに則って定義される文書をすべて QUMAS ComplianceSPで管理したい。
  • ・原本を紙の文書から電子ファイルとすることを支援したい。現行では手書き署名の承認プロセスがまだ行われているが、今後は同システムの電子署名・電子承認の利用度を高め、業務効率を向上させたい。
  • ・各種CSVドキュメントの文書も QUMAS ComplianceSPで管理したい。現状は、紙で文書を作成・スキャン・管理しているが、これらが電子ファイルで一括管理されるようになると、監査時に必要な情報をすぐに取り出し、説明がしやすくなるなど、更なる効率の高まりが期待できる。特に一回のCSV対応業務に関わる人数は多いだけでなく、グローバルで使うシステムの場合は、各拠点の関係者が携わったという根拠が必要となるからだ。
  • ・外部の人間が署名する文書については、QUMAS CompliaceSP上で署名できないので、手書き署名にしている。更なる業務効率化を目指し、これらに対応可能となるようなクラウドサービスなど新たな仕組みを検討していきたい。
  • ・導入プロジェクト中、米国子会社のドキュメントマネジメントチームの運用意思決定力、現場への統制力には目を見張るものがあり、三極の中では同拠点が、運用の統一感の点で抜群に優れていた。日本で採用しきれなかった QUMAS CompliaceSPの標準機能を生かしたベストプラクティスも盛り込まれている。今後、海外の厳しい規制要件をクリアした、これらを日本に逆輸入することで、更に充実したシステム化を図りたい。
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導入企業様の情報

塩野義製薬株式会社

本社住所
シオノギ製薬株式会社
〒541-0045
大阪市中央区道修町3丁目1番8号
URL
http://www.shionogi.co.jp/ window open

※部署名、役職名、その他データは、取材時(2016年10月24日)当時のものです。

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