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【ニュースリリース】FDAへのSENDデータ提出が義務化されました
非臨床試験データの提出はFDAの定めるフォーマットに従う必要があります

プレスリリース原文:
http://www.instem.com/news/articles/1912-fda-send-mandate-for-regulatory-submissions-now-in-force.php

訳文:

ペンシルベニア州コンショホッケン – 2016年12月19日 - 電子フォーマットによる規制当局への申請文書提出に関するFDA SENDが義務化されました。FDAから2014年12月18日に発行されたeStudy Guidanceは、CDISC SEND規格に従う非臨床試験データの提出を命じるものであり、2016年12月17日より施行します。

これは、今後あらゆる企業がNDA、ANDAおよび特定のBLAを提出する際には、FDA Data Standards Catalog において定められる適正な規格、フォーマットおよび用語を使用する必要があります。

義務化に従わない場合、FDAによって申請が逸脱と見なされ、却下または受領を拒否される場合もあるため、SENDに準拠することは、組織にとって極めて重要な課題となります。

Instem社は、SENDの開発初期から深く関わってきており、企業の規格対応支援において豊富な経験を誇ります。Instem社はSEND対応に向けたお客様の体制整備、教育および支援について数多くの実績があり、SENDのメリットを最大限引き出しつつ規制の遵守を確保する方法を確立しています。

Instem社は、2005年に業界で初めて、SENDソリューションソフトウェアである Submit™を発売しました。 Submitは、あらゆる電子データからデータセットを生成します。そしてSENDデータセットをそのライフサイクル全体を通して管理し、例えばQCレビューや、単体および複数の試験データの高度な視覚化および分析などを可能にします。

Instem社はまた、SEND対応における一連のアウトソーシングサービスを提供し、SEND対応のどの段階にある組織のお客様でも、その要求にお応えします。Instem社はSENDに関する初期導入トレーニング、SENDReady™コンサルティング、試験データ変換サービス、SENDデータセット検証といった、信頼性の高いサービスを提供しています。

SEND対応submitソリューションは、最大手のマルチナショナルな製薬会社やCROから中小企業とそのアドバイザーまで、極めて広い範囲に及ぶニーズに応えます。

submitソフトウェアスイートやアウトソーシングサービスは今や市場で最も広く採用されているものとなり、世界15カ国における47以上のクライアントサイトに使用されています。

関連資料の無償提供

Instem社は、「Becoming SEND-Ready」や「Creating Submission-Ready SEND Datasets」から「Advanced SEND Data Visualization & Analysis」まで、充実したSEND関連動画のライブラリーを製作しています。これらの資料はご請求いただければ、無償でご提供いたします。

製品紹介ページ

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