Aegis社が提供するDiscoverant®は医薬品の品質をリアルタイムで管理できるシステムです。2000年にversion1.0がリリースされ、これまでに大手製薬企業、バイオテクノロジー企業を中心に世界各国の1,000ユーザ以上の実績を有しています。

これまで医薬品の製造工程内での品質を確認するためには、一旦、製造工程を中断する必要があり、このため最終的な工程が終了するまで不良品の確認が出来ないことが課題でした。特に、毎年10％以上の成長率をあげている抗体医薬品を中心とするバイオ医薬品においては、細胞培養など、中断が出来ない工程が多く、途中での品質確認もできないため、低分子医薬品と比較して生産技術面の改善のハードルが高いと言われていました。

Discoverant®は、医薬品製造プロセスをリアルタイムにモニタリングし、そこで蓄積される製造情報や品質情報をリアルタイムにグラフ化することが可能です。これにより製造の工程管理や逸脱管理、レポート作成業務の効率化を大幅に実現し、従来に比べ50％以上の不良品の削減が見込めるようになります。さらに、プロセス開発、製造や品質保証部門への予測的な分析情報の提供が可能になります。

　また、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）で取り組みが始まっている新しい開発・品質保証戦略としてのQbD（Quality by Design)アプローチや製造業務の効率化という観点で着目されているPAT（Process Analytical Technology) やRTRT（Real Time Release Testing）の短期実現を支援するシステムでもあります。

グローバル戦略においては、全社的な品質情報共通基盤としてDiscoverant®を本社データセンターに導入し、複数の海外製造拠点への展開を進めている事例もあります。

ブラウザベースのPart11に対応したデータ取込モジュール。
品質情報、製造情報、CAPA情報、設備情報などをデータベース化することが出来ます。

複数のデータベースからデータを取り込むためのマッピングおよび接続を行うモジュール。
Excelからのデータの取込みやMES、LIMSなどと接続しデータを抽出することが出来ます。

データの解析と報告書を作成するモジュール。
解析結果を元に定型のレポート、定期報告書、ダッシュボード画面などを自動的に生成することが出来ます。

・生産性
　　-データ収集、報告書作成やデータ管理業務の効率化により、プロセス開発や生産技術の改善に注力することが可能
・コスト削減
　　-臨床へのスムーズな移行と不良バッチの削減
　　-変異性の要因分析による装置稼働率と収率の向上
・技術移管
　　-短期間でのプロセス開発とトラブルシューティング確立
　　-費用対効果の高いQbDの実現とデザインスペースの確立
・品質
　　-報告書作成コスト削減 – NDA, BLA (Biologic License Application), APRs
　　-査察に対する万全の準備と査察後の迅速なフォローアップ
・IT
　　-既存のＩＴ投資をさらに有効にするプロセスインテリジェンスプラットフォーム

・ICH：
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（日米EU医薬品規制調和国際会議）の略称。日本・米国・EUそれぞれの医薬品規制当局と産業界代表で構成され、新薬承認審査の基準を国際的に統一し、医薬品の特性を検討するための非臨床試験・臨床試験の実施方法やルール、提出書類のフォーマットなどの標準化を行っている。

・QbD（Quality by Design) ：
工程の理解及び工程での品質の作り込み
（製剤機械技術研究会 HPより）

・PAT（Process Analytical Technology) ：
リアルタイムな計測により、医薬品製剤の製造工程の設計、分析、管理を行い，最終的に製品の品質を保証するシステム
（社団法人日本薬学会　薬学用語解説より）

・RTRT（Real Time Release Testing）：
RTRTとは、QbDやPATを用いた重要工程モニタリング等により、出荷試験のいくつかの項目を省略すること
（製剤機械技術研究会 HPより）