米ArisGlobal社は、20年以上製薬業界に特化したシステムを提供し続けてきているリーディング･カンパニーです。そのソリューションは、安全性情報管理や薬事情報管理、治験管理など様々な領域において、世界中の多くの企業で採用されております。
ARISg/jは最も実績のある安全性情報管理システムとして、全世界で利用されているシステムです。メガファーマを含む多くの利用企業との密な連携により、常に最新のユーザ要望や規制情報に対応しております。ARISjはARISgの全機能を利用でき、さらに日本語対応、国内規制要件に対応しております。
今後、ますます複雑になる業務要件に対応するファーマコビジランスシステムのとして、症例の取り込みから、データ分析（Signal Detection)まで「Total Safety」をコンセプトに包括的なソリューションを提供しております。
ARISg/jの概要
治験段階の安全性情報の収集から市販後までカバーする有害事象の収集、評価、報告の各プロセスを包括的にサポートするソリューションです。
モジュール型の製品となっており、他のオプション製品を組み合わせることで、パートナーやMRなどから受けた症例報告の取り込み、治験データベースとの連携、シグナル検出、PSURの作成までファーマコビジランス業務をトータルにサポートいたします。
ARISg/jの特長
- 自社のビジネスプロセスやSOPに基づいたワークフローを実装可能
- 様々な入力支援機能（重複チェック、既知未知判定、データバリデーションなど）
- 効率的にデータ入力をするために、画面レイアウトを変更、拡張することが可能
- 様々な条件を組み合わせた高度なクエリー機能で求める症例データを即座に処理可能
- よく利用する分析内容を表やグラフで表示するiView機能
- 医薬品医療機器総合機構、FDA,、EMEAから要求されるレポート出力
- E2B/M2対応
- MedDRAブラウザと各種辞書管理
- 21 CFR Part11対応
- 多国語対応（日本語、英語、フランス語、ドイツ語、イタリア語、スペイン語）
- 国内要件に全て対応可能（グリーンブック対応）
図：画面例
agSignals（旧名称：SafetyMart）は、市販前・市販後の安全性情報を徹底して分析するためのデータマイニングおよびシグナル検出を提供するソリューションです。本ソフトウェアにより製薬企業のリスク管理プロセスを支援いたします。
agSignalsの概要
治験段階の安全性情報の収集から市販後までカバーする有害事象の収集、評価、報告の各プロセスを包括的にサポートするソリューションです。モジュール型の製品となっており、他のオプション製品を組み合わせることで、パートナーやMRなどから受けた症例報告の取り込み、治験データベースとの連携、シグナル検出、PSURの作成までファーマコビジランス業務をトータルにサポートいたします。
agSignalsの特長
- 自社の薬剤のリスク/ベネフィットバランスを把握することができます。
- 業界標準の統計解析アルゴリズムを用いて、潜在的なシグナルを生成します
（PRR, ROR, X2, EBGM,EB05, BCPNNなどのアルゴリズムに対応） - 有害事象データからグラフィカルなサマリレポートを作成できます
- 比較する期間にまたがる潜在的な傾向を特定できます
- 分析に至る思考の経緯や意思決定プロセスを後から追跡できます
- FDA SRS/AERSやWHO-UMCデータベースのような大規模なデータベースを取り込み、同じ領域の薬剤と安全性プロファイルの比較検討が行えます。
- 様々なデータベースからデータの取り込みを行えます
Registerは、世界各国の申請業務と承認取得後業務をサポートする包括的なソリューションです。
Registerは、自社製品の製品情報、各国単位の承認に関する情報、各国単位の申請承認業務に関連する文書を、世界各国の関連部門と共有、配信することにより、規制遵守を促進し、部門間の確認、照会等の業務効率を高めます。
Registerの概要
規制当局へ申請・登録された情報を、常に最新の承認情報として管理することは、製薬企業が薬事規制を遵守するための必須条件です。しかしながら、市場のグローバル化の進展で、様々な国に申請・登録される情報は増大しています。また新薬の創出が難しくなる中、適応症拡大や剤形追加、用量・用法の改善など医薬品の価値を最大化するためにライフサイクルの管理が求められています。このような状況の中で薬事担当者にとって、ますます複雑になる情報を常に正確な状態に保つことは非常に困難な業務となっております。
Registerは、これらの各国に申請・登録された製品情報を一元的に管理することのみならず、変更、更新のプロセスで発生する関連部門や規制当局とのやり取りをトラッキングし、最新の申請状況を管理することができます。さらに販売委託先、製造委託先などのパートナー企業との契約情報などの関連するドキュメントを管理することができます。また、SAP社から認定された唯一の製品情報登録管理システムであり、“NetWeaver”を介してSAPシステムとの透過的な統合環境を提供します。これにより、薬事担当、製造担当など医薬品の製品情報の変更・更新に関係する全ての担当者が一元的に情報の参照が可能となります。
図：製品情報の一元管理イメージ
Registerの主要機能
- 製品（医薬品・機器等）の原料、剤形、用法用量等の管理
- 申請、再申請のタスクをプロジェクト形式で管理（リマインダ）
- 販売・製造など外部委託先企業との契約内容を管理
- 当局との質疑応答で発生するやり取りの履歴を管理
- クエリの保存やカスタムレポートの作成（Excel出力対応）
- 情報変更時などのアラート機能
- SAPやDocumentumとの連携
- 欧州のEVMPDに対応し、オプション製品との組み合わせで電子的なやり取りが可能
Registerの構成モジュール
| モジュール | 解説 |
|---|---|
| Productモジュール | 自社製品のグローバルで共通の情報である、有効成分、用量、剤形、包装、効能などの製品情報を管理 |
| Registrationモジュール | 各国の承認内容である、販売名、MAH、販売会社、承認番号、申請/承認/販売ステータスなどの承認情報を管理 各国で申請した（承認された）用量、剤形、包装、効能、製造工程/工場などの情報を管理 |
| Registration Updateモジュール | グローバル単位、各国単位で行われる一部変更申請情報を、履歴（Version）を取得しながら管理、進捗状態のトラッキング |
| Documentsモジュール | 添付文書（SPC, PI, PIL）、CCDS、Approval Letterなどの承認に関連するドキュメント管理 DMSやeCTDと連携することにより、各国各製品で利用したCTDの管理 |
| Planningモジュール | 各国の新規申請、一部変更申請の計画立案、その後の進捗状態のトラッキング |
| Questionsモジュール | 当局、社内関連部門、関連会社間のQ&A管理、自動e-mail送信（リマインド等） |
| Agreementsモジュール | 製品のライセンス契約管理 |
| Ad hoc Queryモジュール/ Reportsモジュール | 柔軟な検索条件による、自由なフォーマットでの情報をエクセル出力 （例：PSURに利用する世界各国における市販承認状況一覧のようなフォーマットも可能） Crystal Reports/Business Objectsレポート出力 |
| Alertsモジュール | 柔軟な条件で、あらゆる情報をe-mail、Registerホームページでアラーティング |
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