CTCLS | シーティーシー・ラボラトリーシステムズ株式会社

弊社ではソフトウェアを独自で開発してお客様への販売提供およびサポートをさせていただいております。開発プロセスにおいては多数のお客様のご要望製品に取り込み、また、製薬企業様との共同開発によるソフトウェアのリリースも実施しております。

法規制チェック支援システム

化合物を取り扱う企業において、規制当局から発信される規制法令化合物の適正管理はコンプライアンスの観点から最重重要課題のひとつとなっております。しかしそれら規制法令化合物は多種多様であり、各企業様において日常的に化合物を取り扱っている方々が全ての規制法令を正確に判断し、対処するためには多くの労力が必要です。RegSysはそういった労力を払拭するために、規制法令化合物のチェックと適正管理を支援するためのソフトウェアとなっております。

RegSysでは、チェックする化合物の化学構造式とソフトウェア内部に持つ辞書化された法令化合物データベースの“化学的同一性”を自動認識する事により法規制の判断をいたします。チェック精度を飛躍的に向上させるため、構造正規化機能の標準装備および法令の汎用的な構造指定（“・・・のエステル体”等）への対応により高精度で、漏れなく規制法令化合物のチェックが可能となっております。

RegSysの特長

充実した法規制化合物辞書

様々な法令化合物を法規制辞書として標準装備しております。また、これらの辞書については法令改正時に更新データの配信サービスをサポートの範疇で実施しておりますので、運用負担の軽減が図れます。また、お客様独自の法令及び化合物を登録する事も可能です。

【対応法規制化合物】

覚せい剤取締法（覚せい剤、覚せい剤原料）
麻薬・向精神薬取締法（麻薬、向精神薬）
薬事法（指定薬物）
毒物及び劇物取締法（指定毒物、毒物、劇物）
労働安全衛生法（55条、56条）
化学兵器禁止法（特定化学物質）

強力なセキュリティー機能

RegSysでチェックした化合物と結果はすべて履歴管理されております。この履歴はシステム管理者を除き依頼者のみが閲覧可能であるため、共同研究化合物などの社内でも機密性の高い化合物についての不正閲覧を防止できます。また、利用者自ら履歴を削除することも可能です。

利用場面を考慮したシステム構成

RegSysは簡単に利用できるWebシステムと大量データチェックを目的としたクライアントアプリケーションである一括チェックシステムの2つのシステムから構成されています。Webシステムの運用コストの低減と大量データ処理向けのクライアントアプリケーションを組み合わせることで効率的な運用が可能です。

図：Webチェックシステム

図：Webチェックシステム（SDファイルチェック）

図：一括チェックシステム

化合物データベースの直接チェック

法令改正時には新規指定及び変更された化合物の社内在庫確認が必要となります。RegSysでは、Symyx社のISISおよびIsentris製品で構築された化合物データベースから化学構造情報を直接取得してチェックできるため、特別なシステムに関する知識を必要とせず、誰でも簡単にチェックができます。

各種レポート機能

RegSysでは豊富なレポート機能を用意しております。Webシステムではチェック結果をCSV形式のテキストファイルで出力できます。また、クライアントアプリケーションでは結果をSDファイル（※1）/CSV/HTML（構造情報あり）/XML形式で出力できます。SDファイルチェックの際には出力範囲を法令に抵触する可能性のある化合物のみと全ての化合物の2つから選択できます。
（※1）SDファイルチェックの場合のみ

図：チェック履歴管理画面

システム連携での運用負荷を軽減

RegSysでは電子実験ノート、試薬管理システム、自社化合物管理システムなどとの連携を容易するためにアプリケーション連携の標準的手法であるSOA（Service Oriented Architecture）に基づくSOAP　I/Fを標準装備しております。これにより既存業務フローを大きく変更せずとも既存システムとの連携により法令準拠が容易に実現できます。

図：各種化合物DB

法規制辞書更新を強力にサポート

法令改正に伴う法規制化合物辞書の更新は運用上の最重要課題の一つとなります。弊社では法令改正時の法規制辞書の更新をサポートの範疇で実施しておりますので安定運用を容易に図れます。

法規制辞書の更新は弊社からの専用ファイルをRegSysに読み込ませるだけですので、誰でも簡単に運用可能です。法規制辞書の更新履歴は、すべてシステムで自動保存されるため、ある時点での法規制辞書の状態を復元することも可能です。

また、お客様の法規制辞書が最新であるかの診断についてもサポートの範疇で実施しておりますので、いつでも安心してお使いいただけます。

図：法規制辞書メンテナンス画面

ソフトウェア機能強化をサポート

RegSysでは、基本的に毎年ユーザー様からの機能強化要望をもとにソフトウェアの機能強化を行い、サポートの範疇での配布を行っております。これにより。少ないコストでより効率的なコンプライアンス遵守を実現できます。

RegSysの新機能

お客様のご意見を基に大幅な機能強化をいたしましたVersion1.5をリリースいたしました。（2009年6月）

主な強化点

Webシステム

試薬カタログをベースとした試薬名、カタログ番号、CAS番号での法令チェック
電子実験ノートとの連携をスムーズにする反応式（Reactants/Products）でのチェック
ユーザ情報のエクスポート/インポート機能の強化
SymyxDrawへの対応

一括チェックシステム

SMILES形式で蓄積されたデータベース、テキストファイルへの対応

規制化合物チェックの流れ

Webシステム版の流れ

化学構造式の入力
ISIS/DrawまたはSymyxDrawで構造式を描画、入力いたします。
チェックボタンをクリック
チェックボタンをクリックすると構造式の正規化を自動的に行い、規制化合物のチェックを実施します。
判定結果の表示
判定結果が表示され、ヒットした法規制化合物構造式、法令名、対応法令区分などが閲覧可能です。

※上記方法以外にもmolファイルおよびSDファイル（2000件程度）によるチェックも可能となっております。

一括チェックシステムの流れ（大規模SDファイル一括チェックの場合）

SDファイルの選択
チェックしたいSDファイルを選択いたします。
化合物IDの選択
SDファイル内の化合物ID項目を選択いたします。
結果出力フォルダの設定
チェック結果ファイルの出力先を設定いたします。
法規制チェックの実行
法規制チェック実行ボタンをクリック
結果ファイルの確認

※上記方法以外にもSymyx社ISISのRCG形式構造データベースの一括チェックが可能となっております。

RegSysの動作環境

DB　Server: Sun Solaris 9以上, Windows Server 2003
Oracle 9.2.0.7以上（ MDL Direct 5.0以上が動作すること）
Symyx Direct 5.0 or Symyx Direct 5.1 / Symyx Direct 6.0
Web Server: Windows Server 2003 ( IIS 6.0 )
NET Framework 2.0
WebでのSDファイルチェック時には、CPUを占有します。　Dual Core以上のCPUのHWを推奨します。
一括チェック Client: Windows XP / Windows Server 2003
Oracle Client 9.2.0.7以上
Oracle Data Providor for .NET(Oracle ClientのVersionに対応するもの）
.NET Framework 2.0

お問い合わせ先

お客様のご要望に合わせたライセンスの提供を行っております。ライセンス形態および費用に関しまして弊社担当者までお問い合わせください。

お問い合わせ先: シーティーシー・ラボラトリーシステムズ株式会社
ライフサイエンス事業部

試薬管理システム ( Reagent Knowledge System for Inventory Service)

弊社では過去10年の経験をベースに新しいコンセプトの基、次世代試薬管理システムであるRAKTISを開発いたしました。本システムはWebベースの新しいアーキテクチャを採用し、見易さと使い易さを一番に、周辺システムとの連携を考慮したデザインの実現。試薬管理システムにおいて必要な機能を網羅し、お客様の試薬管理業務効率の向上が図れます。

RAKTISでは化学構造式を含めた試薬の在庫管理が可能となっております。また、化学系試薬のみならず生物系試薬にも対応しており、製薬会社様の創薬研究において全ての部門を対象としたシステムとなっております。また、法規制化合物チェックシステムや電子実験ノートなど周辺システムとの連携を容易に実現可能であり、ユーザ様の実験効率向上とコンプライアンス遵守が図れます。