- 試料データ入力
- 測定パラメータの設定
- データ表示
Projekt Messtechnik社は、設立後、20年以上にわたり、サーモグラフィーを使った非破壊検査装置や分析装置の開発を行っています。
現在の多検体処理用水蒸気吸着測定装置は、様々な業界の製造企業や研究所で採用され物質の分析・試験時の作業の効率化と研究業務の生産性向上に大きく貢献しています。
医薬品や食品などの製品化には、事前に製品と湿気との影響や安定性、加工性、保存性の水分吸着プロセスを評価します。そのためには、物質の平衡水分含有量と相対湿度との関係を表す水蒸気吸着等温線の測定が必須です。
SPS Seriesは、全自動・最大23試料までを同時に測定できる多検体の水蒸気吸着測定システムであり、研究員や作業員の手間をかけず、湿度の連続可変やステップ可変、連続加湿加温測定が可能です。さらに、恒温・恒湿条件、湿度変動条件における分子状態の推移をラマン分光分析によってラマンスペクトルで測定することが可能です。分析、測定作業の大幅な時間短縮により作業の効率化を実現します。
製品紹介
動的水蒸気吸着測定の多検体同時処理によるハイスループット化医薬品や食品等の多様な開発ステージにおいて威力を発揮します。
- 多検体処理 : 最大23試料の同時測定が可能です。
- 高解像度 : 5～2000 mg程度の試料量範囲において、最高で±1 ugの質量測定が可能です。
- コンパクト設計 : 卓上で試験が行え、ノートPCで装置制御や資料作成が行えます。
- 用途に応じた全3シリーズのラインナップ。
写真：SPS23-100nの試料ステージ
写真：SPS11-10u
（11試料，30mg～80g，±20ug）
写真：SPSx-1u
（11or23試料，10mg～20g，±3ug）
測定原理および作動環境（SPS23-100nの場合）
- 恒温，恒湿環境の制御
- 温度：10～40°C ± 0.5 K （SPS11-10uおよびSPSx-1uは～60℃）
湿度：0～98%RH±0.6%RH（23℃ ± 5℃） - 測定時の動作 : ターンテーブルが定速で回転し，定位置の天秤で連続的に試料の秤量を行います。
- 各試料の質量測定
- 試料量：吸着量に応じて2000mgまで可能
秤量解像度：0.1ug
秤量精度：±1.5ug
操作例（簡便な条件設定とデータ処理）
制御ソフト（CFR21 part11）
MS-ExcelRワークシート
- 図表による結果表示
- データ解析（テンプレートとマクロを用いて個別設定が可能）
図：機器の制御ソフトからExcelを利用したデータ処理への連携
同時ラマン測定（オプション）
多検体・水蒸気吸着測定装置（SPS11-10u）に設置したラマンプローブ （RXN1-Ph-AT，Kaiser Optical Systems Ltd.）
参考文献：New Technology for the Investigation of Water Vapor Sorption窶錀 Induced Crystallographic Form Transformations of Chemical Compounds: A Water Vapor Sorption Gravimetry窶泥ispersive Raman Spectroscopy Coupling, M. P. Feth, J. Jurascheck, M. Spitzenberg, J. Dillenz, G. Bertele, H. Stark, J. Pharm. Sci., Published online, DOI 10.1002/jps.22317.
医薬品開発および品質管理における利用例
- 新薬候補化合物の吸湿性スクリーニング
- 水和物結晶（原薬，添加剤）の転移挙動および物理的安定性の評価
- 安定性試験（長期・加速・苛酷）条件での吸湿性および試料調製
- 配合変化試験（吸湿性および試料調製）
- 製剤化の処方検討：原薬および添加剤
- インタビューフォームの記載事項：配合される可能性のある製剤
- 固形製剤（散剤・顆粒剤・錠剤・カプセル剤）の吸湿性評価
同時ラマン測定（オプション）
23試料を1週間で評価可能！
179.417～179.496 mgの質量変化を測定しています。
原薬＋添加剤の混合物も迅速に評価できます。
医薬品原薬および添加剤の吸湿特性 の23検体（原薬，添加剤，原薬+添加剤）の同時測定結果
食品サンプルの吸湿特性の測定例
原薬＋添加剤の混合物も迅速に評価できます。
原薬＋添加剤の混合物も迅速に評価できます。
食品サンプルの等温水蒸気吸着曲線
グラフ中の相対質量（％）は，RH0%で平衡に達した質量で規格化した値を表します。
医薬品開発および品質管理における利用例
| SPS23-100n | SPS11-10u | SPSx-1u | |
|---|---|---|---|
| 最大試料数 | 23個／18 mmφステージ | 11個／51 mmφステージ | 23個／33 mmφステージ |
| 11個 ／51 mmφステージ | |||
| 最大試料負荷量 | 2000 mg／1試料 | 81／210 g／1試料 *1 | 20／220 g／1試料 *1 |
| 秤量解像度 | 0.1 ug | 10／100 ug *1 | 1／100 ug *1 |
| 秤量精度 | ± 1.5 ug RMS | ± 20／100 ug RMS*1 | ± 3.5／100 ug RMS *1 |
| 温度制御範囲 | +10℃～+40℃ ± 0.5 K | +10℃～+60℃ ± 0.5 K | |
| 湿度制御範囲 | 0 ％RH～98％ ±0.6 ％ RH (23°C ± 5°C)*2 | ||
| 長期安定性 | 1％以内／年 | ||
| 露点温度 | -70℃～+38℃ | ||
各シリーズ共通項目
| 装置サイズ，重量 | 488×630×437（1024 *3）mm （幅×奥行き×高さ），68kg*4 | ||
|---|---|---|---|
| 温度，湿度 | +15℃～+25℃，～75％RH | ||
| 電源，消費電力 | AC110V ± 15％，50／60Hz，0.5KW * 4 | ||
| 供給ガス | 圧縮空気および乾燥窒素（オイルフリー） | ||
| 測定時圧力 | 1.5～10 bar | ||
*1 切り替え可能，*2 装置内の温度が室温よりもわずかに高い場合，*3 上蓋開放時，*4 PC類を含まない数値
- 秤量バリデーション：“Min Weight”による全自動の天秤自己補正機能
- 湿度バリデーション： 標準飽和塩溶液を使用した湿度バリデーション
- ソフトウェアバリデーション： CFR21 part 11に対応準備中
