QUMAS DocCompliance Solutionは、法規制や各種ガイドラインに対応するため厳密な管理を求められるライフサイエンス企業において、ドキュメント（承認申請書や手順書類、製造部門における試験法類、規格書類等）の起案から審査、承認、廃棄までに至るライフサイクル全体を社内ポリシーに準じて管理することができます。

• ベストプラクティス・アプローチ
  ユーザ要求仕様を白紙の段階から定義していく従来の導入方式とは異なり、QUMASソリューションはベストプラクティスに基づく定義済みの文書タイプ・ワークフロー等を最大限利用していく点が特徴です。これは一般的なシステム導入プロジェクトと比較した際、非常に短い期間での導入を可能にします。予め必要な機能は組み込みで提供されるため、カスタマイズ開発が殆んどなく、ユーザ側はベンダー監査による品質評価と設定項目に集中できます。
• CSVタスクの軽減による導入期間の短縮
  定義済み・バリデーション済みのアプリケーション構成をそのままお使いになることにより、プロジェクトのCSV活動はGAMP5カテゴリ3アプローチを採用することができます。これはバリデーションのコスト及び期間の大幅な短縮を可能にします。
• システム設定の自動化
  システム利用に必要な設定（ユーザ・グループ・権限、ピックリスト、フォルダ構成など）は、従来の導入プロジェクトでは手作業の部分が多く、本番稼動後に問題を引き起こす原因のひとつとなっていました。QUMASの自動設定機能は、定義したアプリケーション設定仕様書をダイレクトにシステムに読み込ませることにより、ヒューマンエラーをなくし、ユーザ側での確認作業を削減します。
• 既存システムの有効活用
  QUMAS製品はドキュメント管理プラットフォームとして、EMC Documentum/Oracle/Microsoft SQL Server製品をサポートし、それぞれ多数の導入の経験を有しています。これは既存のシステムを有効に活用しつつ、ユーザへの影響を最小限に抑えながら業務を停止することなく移行することを可能にしています。
  ※Microsoft SharePoint Server 2010に対応予定
• 文書管理と品質プロセス管理の統合
  品質プロセス管理業務において、逸脱および是正・予防措置などの管理を実施していく際に、QUMASソリューションは文書管理とプロセス管理を同一の統合システムとして提供が可能です。これはQA部門・CMC部門の利用者が、関連する全ての品質タスクを同じインターフェースで利用できることを可能にしています。

• 250種類以上のイベントを監視する監査証跡（Audit Trail）機能
• ワークフローにより社内ルールに対応した審査・承認を定義可能
• 更新や作業依頼など各種イベント時にメールなどを通じて利用者に通知
• 配布時には自動的にPDF形式に変換。また利用者からの受領確認も管理可能
• 改訂状況に応じたバージョン管理（マイナー、メジャー）
• 草稿から廃棄に至るまでのライフサイクルに応じて、セキュリティを管理
• 属性情報や全文検索機能による協力な検索機能
• 役割に応じてセキュリティやアクセス権限を定義可能
• 21 CFR Part 11準拠の電子署名
• 自動的に決められたフォルダへ自動的に配置し、手作業による間違いを防止

QUMAS ProcessCompliance Solutionは、CAPAや逸脱（Deviation)、変更管理(Change Control)、苦情管理(Complaints)、監査管理(Audit)等の品質保証プロセスの各種イベントを起案から報告書作成まで定義されたワークフローに基づき管理するための包括的なソリューションです。DocComplianceと同じプラットフォームで利用することでイベント管理とドキュメント管理をシームレスに管理することができます。

QUMAS ProcessCompliance Solutionは、さまざまな品質保証プロセス管理ソリューションをあらかじめ構成された機能及びシステムバリデーション用の各種ドキュメンテーションと共にパッケージとして提供します。

対応業務例：

• 是正処置・予防処置（CAPA）
• 逸脱（Deviation）
• 変更管理（Change Control）
• 苦情管理（Complaints）
• 監査管理（Audit）
• 規格外（Out-of-Specification）

イベント処理の進捗状況や期間単位の発生頻度などを様々な切り口で分析可能です。